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發(fā)布時(shí)間: 2024-08-15
產(chǎn)品型號(hào): BC-40A升級(jí)款
廠(chǎng)商性質(zhì): 生產(chǎn)廠(chǎng)家
所 在 地: 北京市海淀區(qū)上地科技園上地十街1號(hào)
產(chǎn)品特點(diǎn): 國(guó)產(chǎn)TOC分析儀全國(guó)格?是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機(jī)碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導(dǎo)率差值檢測(cè)技術(shù),檢測(cè)精度高,響應(yīng)時(shí)間短。產(chǎn)品符合國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),可滿(mǎn)足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線(xiàn)及離線(xiàn)的檢測(cè)要求。更能有效精確的測(cè)定水質(zhì)中有機(jī)碳的含量,故得到了廣大用戶(hù)的一直認(rèn)可!
隨著新藥典實(shí)施,我國(guó)的各個(gè)制藥工業(yè),紛紛已經(jīng)開(kāi)始使用TOC(總有機(jī)碳)分析儀對(duì)制藥用水 (純水和注射用水)的總有機(jī)物含量進(jìn)行監(jiān)測(cè),以保證制藥用水能夠滿(mǎn)足某些強(qiáng)制的規(guī)定要求,比如美國(guó)藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國(guó)藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿(mǎn)足這些要求將可以保證通過(guò)FDA或COS認(rèn)證(見(jiàn)注釋?zhuān)?,或者滿(mǎn)足我們國(guó)家所強(qiáng)制的某些認(rèn)證。
此外,也有很多公司試圖將TOC分析儀應(yīng)用于清潔認(rèn)證,替代HPLC檢測(cè)并證明生產(chǎn)過(guò)程中已經(jīng)過(guò)清潔處理的設(shè)備或系統(tǒng),其潔凈程度可以滿(mǎn)足下一批次生產(chǎn)的要求。兩種不同的應(yīng)用該如何加以區(qū)分?
【我公司專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售海綿泡沫及各類(lèi)檢測(cè)設(shè)備,周到的服務(wù)流程讓您滿(mǎn)意,及時(shí)的售后流程讓您安心,現(xiàn)貨發(fā)貨,如需請(qǐng)致電詳談】
單位:北京北廣精儀儀器設(shè)備有限公司
國(guó)產(chǎn)TOC分析儀價(jià)格全水樣中TOC的分析步驟
1.試劑準(zhǔn)備
(1)鄰苯二甲酸氫鉀(KHC8H4O4):基準(zhǔn)試劑
(2)無(wú)水碳酸鈉:基準(zhǔn)試劑
(3)碳酸氫鈉:基準(zhǔn)試劑
(4)無(wú)二氧化碳蒸餾水
2.標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備
(1) 有機(jī)碳標(biāo)準(zhǔn)貯備液:稱(chēng)取干燥后的適量KHC8H4O4,用水稀釋?zhuān)话阗A備液的濃度為400mg/L碳。
(2) 無(wú)機(jī)碳標(biāo)準(zhǔn)貯備液:稱(chēng)取干燥后適量比例的碳酸鈉和碳酸氫鈉,用水稀釋?zhuān)话阗A備液的濃度為400mg/L無(wú)機(jī)碳。
3.有機(jī)碳、無(wú)機(jī)碳標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制
從各自的貯備液中按要求稀釋得來(lái)。
4.校準(zhǔn)曲線(xiàn)的繪制
由標(biāo)準(zhǔn)溶液逐級(jí)稀釋成不同濃度的有機(jī)碳、無(wú)機(jī)碳標(biāo)準(zhǔn)系列溶液,分別注入燃燒管和反應(yīng)管,測(cè)量記錄儀上的吸收峰高,與對(duì)應(yīng)的濃度作圖,繪制校準(zhǔn)曲線(xiàn)。
5.水樣測(cè)定
取適量水樣注入TOC儀器進(jìn)行測(cè)定,所得峰高從標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)上可讀出相應(yīng)的濃度,或由儀器自動(dòng)計(jì)算出結(jié)果。
6. 計(jì)算
差減法:總有機(jī)碳(mg/L)=總碳-無(wú)機(jī)碳
直接法:總有機(jī)碳(mg/L)=總碳
BC-40A升級(jí)款(TOC)總有機(jī)碳測(cè)定儀
總有機(jī)碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機(jī)碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導(dǎo)率差值檢測(cè)技術(shù),檢測(cè)精度高,響應(yīng)時(shí)間短。產(chǎn)品符合國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),可滿(mǎn)足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線(xiàn)及離線(xiàn)的檢測(cè)要求。更能有效精確的測(cè)定水質(zhì)中有機(jī)碳的含量,故得到了廣大用戶(hù)的一直認(rèn)可!
國(guó)產(chǎn)TOC分析儀全國(guó)工作原理
本儀器采用紫外氧化的原理,將樣品中的有機(jī)物氧化為二氧化碳,二氧化碳的測(cè)試采用的是直接電導(dǎo)率法,通過(guò)測(cè)試經(jīng)過(guò)氧化反應(yīng)的樣品的總碳含量和未經(jīng)過(guò)氧化反應(yīng)的樣品總無(wú)機(jī)碳的含量差值來(lái)測(cè)定總有機(jī)碳含量,
即:總有機(jī)碳(TOC)=總碳(TC)-總無(wú)機(jī)碳(TIC)。
性能規(guī)格:
測(cè)量范圍:0.01mg/L~1.000 mg/L(此處可調(diào),換傳感器濃度可調(diào)整)
精 度:±4% 測(cè)試范圍 分 辨 率:0.001mg /L
分析時(shí)間:連續(xù)分析 響應(yīng)時(shí)間:6分鐘之內(nèi)
檢測(cè)極限:0.001mg /L 樣品溫度:1- 95℃
重復(fù)性誤差:≤ 3% 電源要求/功能:220V
顯 示 屏:彩色觸摸屏
國(guó)產(chǎn)TOC分析儀全國(guó)產(chǎn)品特點(diǎn)
1.儀器采用便攜設(shè)計(jì),使用輕便,方便移動(dòng)至取樣點(diǎn)。
2.采用嵌入式系統(tǒng),觸摸屏設(shè)計(jì),純中文操作方便簡(jiǎn)易。
3.針對(duì)制藥用水(TOC含量在1000ppb以下)總有機(jī)碳含量的檢測(cè)設(shè)計(jì),進(jìn)行檢測(cè)。
4.配備大量的儲(chǔ)存空間,能夠存儲(chǔ)大量的測(cè)試數(shù)據(jù)。
5.中文打印,輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果。
6.在使用、貯存和更換過(guò)程中不需要?dú)怏w或試劑,無(wú)移動(dòng)部件,減少維修和維護(hù)成本。
7.當(dāng)測(cè)試樣品濃度超過(guò)規(guī)定限度,儀器能夠自動(dòng)報(bào)警,并輸出控制信號(hào)。
8.符合國(guó)家2010版《中國(guó)藥典》規(guī)定的測(cè)試方案,可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。
總有機(jī)碳(TOC)分析儀采用*的雙波長(zhǎng)紅外外氧化技術(shù),精度高、靈敏度高。高性能CPU,觸摸屏智能化控制,具有離線(xiàn)分析和在線(xiàn)分析選配功能,配制外置式打印機(jī),人性化的設(shè)計(jì)理念,更換UV燈和泵管不用拆開(kāi)機(jī)箱,操作簡(jiǎn)單、方便,實(shí)現(xiàn)了分析儀器國(guó)產(chǎn)化。
符合《中國(guó)藥典》2010版附錄 VIII R制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法,滿(mǎn)足藥典對(duì)儀器的要求:
①TOC=TC-TIC,②系統(tǒng)適用性試驗(yàn),③檢測(cè)靈敏度(等于或小于0.001mg/L)。
?應(yīng)用領(lǐng)域:
制藥用水(純化水、注射用水)的在線(xiàn)監(jiān)測(cè)和實(shí)驗(yàn)室測(cè)試,以及清潔驗(yàn)證;環(huán)保測(cè)試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。
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主要特征:
1、高精度、高靈敏度,操作簡(jiǎn)單。
2、人性化操作界面,有一鍵運(yùn)行功能,自動(dòng)管路清洗功能。
3、高性能CPU,觸摸屏設(shè)計(jì),超大640*480點(diǎn)陣真彩顯示器。
4、不用拆開(kāi)機(jī)箱更換UV燈和泵管。
5、檢測(cè)上限可設(shè)定,自動(dòng)上限報(bào)警功能。
6、具有RS232數(shù)據(jù)接口,歷史數(shù)據(jù)可存儲(chǔ)6個(gè)月。
7、離線(xiàn)檢測(cè)和在線(xiàn)檢測(cè)可選配。
8、具有打印功能
?
國(guó)產(chǎn)TOC分析儀全國(guó)主要配置
主機(jī) 一臺(tái) 觸摸屏 一塊(鑲嵌到儀器中)
微型打印機(jī) 一臺(tái) 進(jìn)樣管 一條
電源線(xiàn) 一套 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 一份
產(chǎn)品合格證 一份 產(chǎn)品裝箱單 一份
目的:
中國(guó)2010年版GMP 要求制藥企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證,總有機(jī)碳TOC分析是適用于清潔驗(yàn)證的分析方法。
?結(jié)論:
TOC方法適用于制藥設(shè)備的清潔驗(yàn)證,TOC表征所有的有機(jī)物污染程度,為設(shè)備清潔驗(yàn)證提供了有力的安全性和可靠性。
?
國(guó)產(chǎn)TOC分析儀全國(guó)FDA按照美國(guó)藥典USP的規(guī)定對(duì)制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求:
1.給水要求
制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿(mǎn)足當(dāng)?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。
2.制造方式的要求
USP、EP和JP對(duì)于水的制造方式各有不同的要求,但總體*的,其中:USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式;USP WFI僅采用蒸餾和RO方式;EP WFI 僅采用蒸餾方式;JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。
3.電導(dǎo)率的要求
對(duì)于電導(dǎo)率檢測(cè)的要求,USP規(guī)定了三步檢測(cè)法,都有相應(yīng)的限制數(shù)值對(duì)照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測(cè)極限;根據(jù)制造廠(chǎng)商提供的方法進(jìn)行校準(zhǔn);滿(mǎn)足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測(cè)試的要求。
4.微生物和內(nèi)毒素的要求
美國(guó)藥典USP和歐洲藥典EP對(duì)微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同,日本藥典JP相對(duì)來(lái)說(shuō)更嚴(yán)格些。
TOC與清潔認(rèn)證
FDA對(duì)于清潔認(rèn)證并無(wú)通用方法或限度標(biāo)準(zhǔn),鑒于生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性,由藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)設(shè)立統(tǒng)一的限度標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法是不現(xiàn)實(shí)的。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)其生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品的實(shí)際情況,制定科學(xué)合理、能夠?qū)崿F(xiàn)并能通過(guò)適當(dāng)方法檢驗(yàn)的限度標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)純水和注射用水的檢測(cè)要求的TOC是ppb級(jí),而清潔認(rèn)證中是對(duì)TOC的要求是ppm級(jí)的高濃度。
TOC在兩種檢測(cè)中是兩種*不同的概念。因?yàn)闄z測(cè)的TOC范圍不同,適合采用的檢測(cè)方式不同,所依據(jù)的規(guī)則也不同。