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為什么有的企業(yè)需要清潔驗證,TOC清潔驗證方法我告訴你!

來源:技術(shù)文章    更新時間:2021-05-14    瀏覽:3192次

清潔驗證(TOC法)

驗證概述中藥提取車間、中藥制劑車間,以及共線產(chǎn)生多個品種的生產(chǎn)設(shè)備,為了保證最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染及交叉污染等風險,根據(jù)GMP2010年版)的要求,必須要制定共線生產(chǎn)設(shè)備清洗驗證方案。由此可見清潔驗證的重要性。

 

對容易探試且表面平整的設(shè)備,采用棉簽擦拭法:對不易擦拭取樣的設(shè)備及管路,采用淋洗法。根據(jù)設(shè)備的具體情況,確定可損傷的清洗方法,要根據(jù)不同的清洗方法,通過測定微生物限度和總有機碳確定殘留污染物的限度。

 

設(shè)備清洗使用擦拭法進行清洗驗證的,相應(yīng)的殘留物檢查,使用棉簽擦拭法進行采集檢查試樣,加總有機碳檢查用水溶解稀釋后測定總有機碳:設(shè)備清洗使用淋洗法進行清洗驗證的,相應(yīng)的殘留物檢查,采集淋洗液作為檢查試樣測定總有機碳。

 

通過驗證該分析法的系統(tǒng)適用性、線性、準確度、重復性,確認該方法適合于設(shè)備清洗驗證的檢測要求,取樣回收率驗證取樣方法的有效性。

 

驗證目的:通過TOC法的驗證,確保該方法能夠準確可靠地檢測出共線生產(chǎn)設(shè)備清洗后的殘留物的污染物,能夠符合預期的限度標準。這是每一位制藥行業(yè)的同仁都需要注意的。

 

驗證范圍:適用于中藥提取車間、中藥制劑車間等共線生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備清洗后,采集樣品的TOC測定方法的驗證。

 

所以,TOC方法進行清潔驗證,在醫(yī)藥和生物制藥行業(yè)里,到底應(yīng)該怎樣定義呢?

根據(jù)清潔過程而非產(chǎn)品簡化驗證方法;快速評估清潔過程的清潔能力;通過探試和淋洗取樣法,優(yōu)化關(guān)鍵清潔參數(shù)(TACT,即溫度、動作、濃度與時間);估量最壞的情形以及萬分復雜的化合物,例如清潔劑;加快產(chǎn)品更換速度,更好的按計劃生產(chǎn)。

 

TOC法的*優(yōu)勢:對于TOC法來說,將有機物設(shè)為專屬物質(zhì)時,無論其來源是產(chǎn)品、清潔劑、化學品、溶劑,還是副產(chǎn)物及微生物污染,要判斷出任何殘留物質(zhì)是否存在,都能夠地很好完成這一任務(wù)。只要其分子結(jié)構(gòu)中包含碳,就能夠檢測出任何的活性制藥成分或者清潔用的殘留物質(zhì)。而檢測結(jié)果必須低于目標化合物物的限度,提高了清潔驗證的嚴格性。

 

測量范圍:0.001mg/L~1.0mg/L1ug/L-1000ug/L(傳感器可定制,濃度可調(diào)節(jié)最達到1500mg/L,污水1.0 mg/L~1500mg/L

 度:±4% 測試范圍

  率:0.001mg /L

分析時間:連續(xù)分析

響應(yīng)時間:4分鐘之內(nèi)

檢測極限:0.001mg /L

樣品溫度:1- 95℃

重復性誤差:≤ 3%

電源要求/功能:220V

TOC法已經(jīng)逐漸被制藥行業(yè)所接受,整個行業(yè)的清潔驗證的嚴格性得到了顯著提高,也越來越符合行業(yè)的整體要求。TOC法的普適性,為制藥企業(yè)節(jié)省了時間和人力成本??茖W、合理、可行的清潔驗證過程,確保了藥品安全生產(chǎn)所需要的清潔度。

專屬性、線性和范圍、精密度和準確度、回收率試驗。

取樣方法、擦拭法回收率、擦拭技術(shù)、淋洗法回收率、回收率接受程度。

醉低檢測限(LOD)、醉低定量限(LOQ

 

TOC總有機碳分析工作原理

本儀器采用外氧化的原理,將樣品中的有機物氧化為二氧化碳,二氧化碳的測試采用的是直接電導率法,通過測試經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品的總碳含量和未經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品總無機碳的含量差值來測定總有機碳含量,即:總有機碳(TOC)=總碳(TC)-總無機碳(TIC)。 屏:彩色觸摸屏(顯示TOC,TIC,TC及溫度,不顯示電導率,但是用電導法測試

 

應(yīng)用領(lǐng)域:

  制藥用水(純化水、注射用水)的在線監(jiān)測和實驗室測試,以及清潔驗證;環(huán)保測試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。

主營產(chǎn)品:電壓擊穿試驗儀,介電常數(shù)介質(zhì)損耗測試儀,體積表面電阻率測試儀,海綿泡沫落球回彈試驗儀,介電常數(shù)測試儀,體積電阻率測試儀,海綿泡沫壓陷硬度試驗儀,介電擊穿強度試驗儀,橡膠塑料滑動摩擦磨損試驗機,耐電弧試驗儀,毛細管流變儀,自動進樣器,電氣強度試驗機,歡迎來電咨詢。
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